Consultoría REACH: Hemos ayudado a decenas de empresas a prerregistrar sus productos, pero el Reglamento REACH es un documento vivo y el proceso REACH continua: formar parte del SIEF, la firma del Convenio de Consorcio, la aplicación a los nuevos productos, la comunicación de usos en la cadena de suministro...

La adaptación al REACH costará muchos miles de euros, no se arriesgue a pagar más por desconocimiento del proceso.

El REACH de un vistazo:

1. Una revolución en marcha. El Reglamento REACH.

El Reglamento 1907/2006, más conocido como REACH, del inglés Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, viene a suponer una verdadera revolución en lo que hasta ahora se ha entendido como régimen administrativo de los productos químicos, si con la normativa anterior la responsabilidad sobre el análisis de los riesgos de los productos químicos pesaba sobre los Estados de la Unión, la nueva normativa traslada en buena medida esta responsabilidad a la Industria.

A falta de que se publique el régimen sancionador correspondiente, se divisa ya que esta nueva norma va a tener un mayor calado que las anteriores disposiciones. El REACH hace partícipe de su regulación a las relaciones de mercado más simples, más allá de una cuantiosa multa por incumplir con lo establecido en el Reglamento, la industria se enfrenta a la posibilidad de que sus clientes no acepten sus productos si no son acordes a REACH.

2. REACH, entrando en materia:

Para el Reglamento REACH, la responsabilidad sobre la correcta gestión de los riesgos generados por los productos químicos recae sobre las personas físicas o jurídicas que fabrican, importan o usan estas sustancias en el contexto de su actividad profesional. Por eso, sus prescripciones requieren a los fabricantes e importadores para que generen una serie de datos sobre las propiedades de las sustancias que fabrican o importan, de manera que dicha información pueda ser utilizada para evaluar los riesgos asociados a una sustancia y para desarrollar y recomendar medidas adecuadas de gestión de riesgos.

Para asegurar que realmente se cumplen estas obligaciones, el Reglamento requiere a fabricantes e importadores para que envíen un amplio dossier sobre sus sustancias a la nueva Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA), con sede en Helsinki. Tras un complicado proceso, cada sustancia recibirá un número de registro otorgado por la citada Agencia, de forma que solamente las sustancias registradas podrán ser comercializadas en el mercado comunitario.

3. Qué hay que registrar.

En principio, la obligación de registro pesa sobre todas las sustancias producidas o importadas por encima de 1 tonelada anual, peligrosas o no. Normalmente, el registro ha de llevarse a cabo antes de comenzar a comercializar la sustancia, sin embargo, para la mayoría de las sustancias que ya están siendo comercializadas en la UE, se ha establecido un periodo transitorio para su registro que oscila entre los 2 y los 10 años, en función del volumen de comercialización y su peligrosidad. Este proceso se conoce como prerregistro.

4. El prerregistro

El Prerregistro, tal y como está recogido en el Reglamento, se concibió como un trámite voluntario que permitía acogerse al periodo transitorio, es decir, si un fabricante/importador no prerregistró la sustancia en plazo -Entre el 1 de junio de 2008 y el 1 de diciembre de 2008-. la consecuencia es la inmediatez del Reglamento, que se convierte en obligatorio para él desde el pasado 1 de Junio de 2008, siéndole por tanto aplicable, desde esta fecha, la regla “no hay comercialización sin registro”, debiendo cesar tanto la fabricación como la importación o uso de los productos, en tanto no se presente el dossier completo de registro ante la Agencia Europea.

La información que se debe presentar para el cumplimiento de los requisitos del registro supone un coste económico considerable. De cara a reducir dichos costes así como a limitar la realización de ensayos sobre vertebrados, el REACH crea un sistema de puesta en común de datos: los Foros de Intercambio de Información sobre Sustancias. (SIEF).

6. El usuario intermedio de productos químicos

Para todos los registros será necesaria la presentación de un dossier técnico, y, adicionalmente, será necesaria la presentación de un informe sobre la seguridad química (Chemical Safety Report), siempre y cuando la cantidad fabricada o importada excede las 10 tn/año.

En este Informe se habrá de documentar la valoración de los peligros para la salud humana, fisicoquímicos y para el medio ambiente de la sustancia, y, si como resultado de esta valoración se concluye que la sustancia cumple las condiciones para ser clasificada como peligrosa o PBT/mPmB, el Informe habrá de recoger también una “evaluación de los escenarios de exposición” de la sustancia, es decir, se habrán de abordar todos y cada uno de los usos de la sustancia –que el solicitante de registro tendrá que haber identificado previamente tras ponerse en contacto con sus clientes–.

Esta “evaluación de los escenario de exposición” supondrá la realización de una evaluación de los riesgos que supone cada uso concreto, para que de esta forma el fabricante pueda estar en la posición de determinar y recomendar las medidas adecuadas para controlar de forma apropiada los riesgos detectados. Estas recomendaciones se recogerán en la Ficha de Datos de Seguridad (FDS) de la sustancia, de tal forma que el usuario intermedio no podrá utilizar la sustancia para un uso o categoría de uso no incluido, o directamente desaconsejado, en el citado documento.